Системи машинског вида побољшавају инспекцију фармацеутског квалитета само при руковању, камере, оптика, осветљење, правила одлучивања и одбијају контролу као један верификовани процес. Дефинишите дефект, површину за гледање, прихватљиву варијацију и одговор линије пре него што изаберете хардвер. Стабилизирајте презентацију производа, креирајте слике које се могу одвојити, тестирајте правило и потврдите да је исправна јединица одбијена. Сама резолуција не може утврдити поузданост.
Шта системи машинског вида раде у фармацеутској инспекцији
Фармацеутски систем машинског вида претвара контролисану слику у поновљиву инспекцијску одлуку. Може да провери да ли је карактеристика присутна, измери њен положај или величину, упореди боју или облик, прочита штампане информације или класификује стање видљиве површине. Излаз може бити прихватање, одбијање, аларм, заустављање или задржавање ради прегледа, у зависности од одобреног процеса.
Систем идентификује стање које се може посматрати у односу на дефинисано правило; не доказује основни узрок процеса. Тамна тачка може бити контаминација, варијација премаза, одсјај, прашина или презентација. Истражите узрок одвојено.
За основну дефиницију, видишта је машина за преглед вида; овде је фокус на поузданим линијским одлукама.
Шест елемената система за инспекцију фармацеутског вида
Презентација производа и праћење
Производ мора да стигне до тачке инспекције са контролисаним размаком, оријентацијом, кретањем и позадином. Таблете ће можда требати одвајање и ротацију; капсуле ће можда требати поглед са краја и тела; пликови захтевају регистрацију; боце и затварачи морају остати стабилни за тражени поглед.
Праћење повезује одлуку о слици са истом јединицом на станици за одбацивање. Удаљеност, брзина, секвенца сензора и понашање у реду зависе од изгледа, производа, формата и валидираних услова.
Камера, сочиво и видно поље
Камера и објектив морају да разреше најмању релевантну карактеристику у потребном видном пољу при планираној брзини линије. Корисни улази за избор укључују величину функције, радну удаљеност, кретање производа, геометрију површине, расположиви простор за монтажу, време експозиције и број приказа. Више пиксела не исправља замућење покрета, изобличење сочива, лош фокус или зачепљену површину.
Осветљење и оптички контраст
Осветљење чини циљну карактеристику мерљивом. Дифузно осветљење може смањити рефлексије на закривљеним или сјајним површинама. Светлост ниског{2}}угла може да нагласи ивице, огреботине или издигнут материјал. Позадинско осветљење може открити контуру, празнину или функцију која недостаје. Осветљење{5}}специфично за боју може да повећа контраст између производа и ознаке. Исправан распоред зависи од материјала, боје, завршне обраде, геометрије, угла камере и класе дефекта.
Обрада слике и правила одлучивања
Софтвер претвара пикселе у мере или класе. Алатке засноване на{1}}правилима могу да провере димензије, положај ивице, контраст, присуство или поравнање штампе. Алати за класификацију могу одвојити дефинисане категорије изгледа. У оба случаја, граница одлуке мора да одражава репрезентативно прихватљив производ и репрезентативне недостатке. Алгоритам не може да надокнади дефект који није видљив на снимљеној слици. ТхеИСПЕ дискусија о визуелној инспекцији машинског{0}}учењаописује лажна избацивања узрокована варијацијама у осветљењу, контејнерима, изгледу производа и условима камере; тхеРад из ПДА часописа о машинском учењу за инспекцију пуне ињекцијетакође третира перформансе модела као питање апликације и података, а не универзалну тврдњу о тачности.
Одбијте контролу и потврду
Механизам за одбацивање мора уклонити јединицу повезану са неуспелом сликом. Тајминг актуатора зависи од производа и брзине; где је потребно, низводни сензор потврђује догађај. Изазовите одлуку о слици, праћење, актуатор, потврду, аларме и опоравак заједно.
Записи, рецепти и контрола приступа
Рецепти могу да чувају{0}}конкретна подешавања камере, осветљења, прага и времена. Квалитетне{2}}релевантне промене захтевају одобрен СОП, процену ризика, контролу приступа, контролу промена и процедуру валидације; само сачуване слике не успостављају усаглашеност.
За електронске записе на које се ослањамо за активности које регулише ФДА{0}}, прегледајте ФДА-овеДео 11 обим и упутства за примену. То се односи на електронске записе и потписе у оквиру релевантног контекста предикат{1}}правила; не чини сваку датотеку слике или сваку машину аутоматски предметом Дела 11. За ГМП компјутеризоване-контроле животног циклуса система, Европска комисијаЕУ ГМП Анекс 11расправља о управљању ризиком, валидацији, траговима ревизије, приступу и периодичној евалуацији. Примените верзију и тумачење потребне за тржишта и систем квалитета у обиму.
Изградите одлуку о инспекцији од дефекта уназад
Почните са прегледом, а не брошуром о опреми. Именујте производ, површину, дефект или карактеристику, најмање релевантно стање, нормалну варијацију, брзину линије, одлуку, одговор на одбијање и доказе. Дефинишите двосмислене термине као што су струготине, пукотине, затварање, мрље, варијације премаза и прихватљиве ознаке алата.
Питајте да ли се циљна површина може доследно приказати. Бочна камера не може да процени скривено лице таблета, рефлектујућој фолији је потребно другачије осветљење од мат материјала, а нестабилна позиција капсуле може да промени узастопне слике. Пооштравање прага може повећати лажна одбацивања без решавања пропуштених недостатака.
Коначно, одвојите детекцију од диспозиције. Детекција наводи шта слика приказује. Диспозиција наводи шта процес ради са јединицом. Гранична слика може да изазове одбијање, преглед или аларм линије у зависности од одобрене процедуре. Праг инспекције не би требало прећутно да постане -спецификација за издавање производа.
| Уочени симптом | Могући узрок | Тест потврде | Контролисана акција |
|---|---|---|---|
| Број лажних одбијања расте након промене формата | Неподударање рецепта, промењена оријентација производа, померање фокуса или нормална варијација ван сета за обуку | Упоредите учитани рецепт, референтне слике, делове формата, фокус и позицију производа са одобреним подешавањем | Вратите одобрену конфигурацију или процените промену кроз процедуру локације пре поновног тестирања |
| Дефекти се пропуштају при већој брзини | Замућење покрета, недовољна експозиција, смањен размак, губитак праћења или грешка у времену одбијања | Покрените репрезентативне узорке изазова при дефинисаним одобреним брзинама и прегледајте слике плус потврду одбијања | Исправите презентацију, експозицију, осветљење, праћење или тајминг, а затим поново квалификујте погођени радни опсег |
| Резултати се разликују у зависности од смене или услова околине | Спољно цурење светлости, прљаве оптичке површине, вибрације, промена фокуса{0}}у вези са температуром или недоследност подешавања | Тренд осветљености слике, фокуса, статуса чишћења, стања кућишта и записа о подешавању | Контролишите оптичко окружење и стандардизујте провере инспекције и чишћења |
| Једна страна производа је проверена поуздано, али друга није | Оклузија, недовољна ротација, непотпуна покривеност камере или неодговарајући угао осветљења | Мапирајте сваку потребну површину на стварну слику и изазовите недостатке на свакој позицији | Ревидирајте руковање производом, покривеност камере или осветљење уместо да смањите глобални праг |
| Софтвер означава исправну ставку, али је погрешна ставка уклоњена | Помак праћења, проклизавање транспортера, грешка секвенце сензора, поремећај у реду или кашњење актуатора | Користите идентификоване изазовне јединице и посматрајте комплетан пут од окидача до потврде одбијања | Исправите време праћења и одбијања, а затим поновите изазов за цео{0}}пут под одобреним условима |
| Претходно стабилна инспекција полако постаје бучна | Запрљаност сочива или прозора,-померање излазног светла, лабава монтажа или накупљање прашине на производу | Упоредите тренутне референтне слике са одобреном основном линијом и прегледајте оптичко и механичко стање | Очистите, осигурајте или замените оштећену компоненту у складу са процедуром одржавања и проверите перформансе |
Ускладите избор камере и осветљења са задатком инспекције
Избор камере прати тражени приказ. Камере за{1}}сканирање подручја снимају дводимензионално-поље у тренутку и одговарају многим проверама присутности, положаја и површине. Камере за линијско{4}}ске скенирање праве слику док се производ креће и могу да одговарају непрекидним мрежама или ротирајућим површинама. За закривљене производе или неколико лица може бити потребно више камера. Број камера треба да буде оправдан покривеношћу, а не претпостављеним односом између броја камера и тачности.
Користите једноставан оквир за одређивање величине који се може тестирати уместо обећања фиксне камере. АкоPје број сензорских пиксела у видном пољу,Fје поље--ширине приказа иdје најмања карактеристика од интереса у истим јединицама, приближни пиксели у тој особини суp = P × d ÷ F. Третирајте ово као вредност планирања: контраст, оптика, шум, фокус, кретање и метод одлучивања одређују да ли је карактеристика заиста уочљива. За покретни производ, приближно замућење покрета у јединицама удаљености каоb = v × t, гдеvје линијска брзина иtје време експозиције; конвертоватиbна пикселе користећи исту скалу и то потврдите изазовним сликама. Забележите изабрано видно поље, величину функције, брзину линије, експозицију и уочено замућење у извештају о тесту уместо да измишљате универзални минимум.
Пробе осветљења треба да користе стварне прихватљиве производе и репрезентативне дефектне узорке. Прегледајте одсјај, сенке, варијације боја, утискивање, резне линије, провидне или рефлектирајуће компоненте и прашину. Поправите механичко и оптичко подешавање пре тренинга или подешавања класификатора. Ако се касније промени осветљење, експозиција, фокус или положај камере, процените да ли се потврђено стање провере променило.
Погледајте СЕД Пхарма'сасортиман опреме за фармацеутску визуелну инспекцијуиаутоматска машина за визуелни прегледреферентна страница.
Укључите системе машинског вида у контролисаној секвенци
Редослед пуштања у рад треба да докаже цео пут инспекције, а не само детекцију камере. Користите следећи редослед:
- Одобрети обим инспекције.Наведите формате производа, површине, класе дефеката, прихватљиве варијације, услове линија, одлуке и записе.
- Прикупите контролисане узорке.Укључите репрезентативне прихватљиве јединице, познате недостатке, екстремне формате и тешке, али прихватљиве варијације. Одржавајте идентитет и стање узорка.
- Стабилизирајте презентацију производа.Потврдите размак, оријентацију, ротацију, позадину, вибрацију и приступ свакој потребној површини.
- Подесите оптички метод.Одредите положај камере, видно поље, фокус, експозицију и осветљење пре прилагођавања прагова одлуке.
- Развијте и оспорите правило.Тестирајте познате добре и познате дефектне узорке. Прегледајте шаблоне лажних-одбијених и пропуштених-дефекта према класи, формату, позицији и радном стању.
- Потврдите праћење и одбијање.Пратите идентификоване узорке од окидача кроз физичко одбијање и потврду, укључујући заустављања, поновно покретање, промене у реду чекања и аларме где је применљиво.
- Документујте одобрено стање.Забележите рецепте, механичка подешавања, оптичко подешавање, верзију софтвера где је потребно, скуп узорака, резултате, одлуку о прихватању и рутинске провере.
Количине узорака, учесталост изазивања, опсег брзине и критеријуми прихватања морају да потичу из протокола{0}}одобреног на сајту јер зависе од ризика производа, опреме, формулације, формата и намераване одлуке о квалитету. СЕД Пхарма може да организује питања о опреми и линијском{2}}интерфејсу; јединица за квалитет задржава одговорност за валидацију и располагање.
Одржавајте перформансе инспекције након покретања
Рутинске провере треба да открију одступање пре него што промени одлуке. Прегледајте оптику, светла, носаче, вођице, сензоре и уређај за одбацивање у интервалима-дефинисаним процедуром, а затим користите одобрену референцу или скуп изазова да бисте потврдили слику и одбили перформансе.
Процените сваки нови производ, материјал, део формата, светло, камеру, софтвер или одбачену компоненту. Тхепреглед недостатака амбалажеиинспекцијски изазови чланакобезбеди контекст, а не проверу{0}}специфичне провере производа.
Често постављана питања о системима машинског вида
Шта је фармацеутски машински вид система?
То је координисани скуп контрола за руковање производом, камера, оптике, осветљења, софтвера за{0}}обраду слика, правила одлучивања, праћења и одбијања који се користи за инспекцију дефинисаног фармацеутског производа или паковања.
Шта узрокује лажна одбацивања?
Уобичајени доприноси укључују одсјај, нестабилну презентацију, померање фокуса или експозиције, прашину на оптичким површинама, некомплетан референтни скуп и прагове који су преуски за нормалне варијације производа.
Како треба тестирати тајминг одбијања?
Користите идентификоване изазовне јединице и пратите сваку од окидача слике преко актуатора и потврде низводно. Процена стартног кашњења јекашњење=окидач-до-удаљеност актуатора ÷ брзина линије + контролно кашњење; проверите то при свакој одобреној брзини јер убрзање, размак, баферовање и одзив актуатора могу променити однос. Одобрени протокол поставља број узорака и критеријуме прихватања.
Да ли камера{0}}више резолуције побољшава прецизност?
Не аутоматски. Процените пикселе на најмањој особини на основу пиксела сензора, видног поља и величине функције, а затим проверите замућеност у покрету на основу брзине линије и времена експозиције. Одсјај, квалитет сочива, осветљење, контраст, кретање и покривеност и даље могу бити ограничавајући фактори.
Како треба валидирати систем визије?
Дефинишите предвиђену употребу и ризике, захтеве за документима и одобрену конфигурацију, изазовите репрезентативне узорке добрих и кварова, проверите откривање и физичко одбацивање, забележите резултате и контролишете промене и периодични преглед у складу са процедуром валидације локације.
Како применити системе машинског вида?
Поуздани системи машинског вида почињу са дефинисаним питањем о квалитету и завршавају се потврђеном акцијом на исправној јединици. Презентација, оптика, осветљење, правила одлучивања, праћење и потврда одбијања морају да раде заједно. Прегледајте те фазе по редоследу, мењајте један по један фактор и документујте релевантне промене за квалитет{2}} кроз одобрени СОП, процену ризика, контролу промена и процес валидације.
Одабрани ауторитативни извори
Ови извори подржавају кључне тачке о{0}}инспекцијама заснованим на ризику, електронским записима, компјутеризованим-системским контролама и аутоматизованим истраживањима инспекција. Они не замењују применљиви СОП локације, протокол валидације или регионалне захтеве.
- ФДА: Инспекција ињекционих производа за видљиве честице(нацрт упутства; односи се на видљиву{0}}контролу честица за производе за ињекције, а не аутоматски на таблете, капсуле или паковање).
- ФДА: Део 11 Електронски записи и електронски потписи(обим, валидација, записи и потписи).
- Европска комисија: ЕУ ГМП Анекс 11 Компјутеризовани системи(управљање ризиком, валидација, ревизијски трагови и периодична евалуација).
- ИСПЕ: Инспекција вида помоћу машинског учења и вештачке интелигенције(аутоматска визуелна инспекција, лажна избацивања и ограничења модела).
- ПДА часопис: Примена машинског учења на визуелну инспекцију напуњених ињекционих лекова(разматрања о апликацији за машинско{0}}учење за аутоматску инспекцију напуњених ињекционих производа; пренос у друге формате захтева одвојене доказе).
Припремите свој обим инспекције за технички преглед
Пошаљите компанији СЕД Пхарма свој формат производа, циљне недостатке, јасне дефекте и прихватљиве-фотографије производа, најмању релевантну функцију, брзину линије, доступне позиције камера, тренутно осветљење, лажна-запажања о одбијању и метод одбијања. Тим може да користи ове улазне податке за почетни преглед инспекције машинског вида и линијског интерфејса.
Пошаљите детаље о инспекцији преко контакт страницеили се вратите наПочетна страница СЕД Пхарма.